政策內(nèi)容

1)對取得1、2類新藥I期臨床批件的生物企業(yè)，給予100萬元獎勵;對取得3類新藥I期臨床批件的生物企業(yè)，給予50萬元獎勵。對取得1、2 類新藥II期臨床批件的生物企業(yè)，給予150萬元獎勵;取得3 類新藥II 期臨床批件的生物企業(yè)，給予75萬元獎勵。對取得1、2類新藥III期臨床批件的生物企業(yè)，給予200萬元獎勵。企業(yè)年度獲得本項獎勵資金總額最高500萬元。

2)對取得藥品生產(chǎn)批件的生物企業(yè)給予100萬元獎勵。企業(yè)年度獲得本項獎勵資金總額最高500萬元。

3)對將藥品生產(chǎn)批件的生產(chǎn)地址變更到坪山區(qū)的生物企業(yè)，該藥品上年度營業(yè)收入2000萬元(含)以上的，給予50萬元獎勵;該藥品上年度營業(yè)收入1000萬元(含)到2000萬元的，給予30萬元獎勵;該藥品上年度營業(yè)收入300萬元(含)到1000萬元的，給予20萬元獎勵。企業(yè)年度獲得本項獎勵資金總額最高500萬元。

4)對取得藥品GMP證書(含首次認證或再認證)的生物企業(yè)，以及獲得Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械企業(yè)，一次性給予50萬元的獎勵。

5)對區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)首次獲得國家藥品(器械)臨床試驗機構(gòu)(GCP)資質(zhì)(I 期、II期、III 期)的，給予一次性獎勵100萬元;鼓勵具有藥物臨床前安全性評價(GLP)資質(zhì)的機構(gòu)在坪山區(qū)設(shè)立具有GLP 資質(zhì)的實驗室，開展安全性評價工作，給予一次性獎勵50萬元。

6)支持坪山區(qū)GCP、GLP、CRO(醫(yī)藥研發(fā)合同外包機構(gòu))等研發(fā)服務(wù)機構(gòu)為區(qū)內(nèi)外生物企業(yè)提供服務(wù)，按年度實現(xiàn)服務(wù)金額的5%給予獎勵，最高200萬元。

7)已上市品種通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)，給予200萬元獎勵;對于在研品種企業(yè)完成與原研的一致性評價，參照CFDA 發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則，在研品種已達到與原研質(zhì)量一致的技術(shù)指標一次性給予200萬元的獎勵。企業(yè)年度獲得本項獎勵資金總額最高1000萬元。

8)落實藥品上市許可持有人試點政策，對獲得上市許可及藥品批準文號的藥品研發(fā)機構(gòu)、企業(yè)和科研人員，以及新遷入坪山區(qū)的新藥上市許可持有人，每個批準文號給予100萬元獎勵;對于承接上市許可人生產(chǎn)委托、并實現(xiàn)相應(yīng)品種落戶坪山區(qū)生產(chǎn)的受托企業(yè)，每個品種給予100萬元獎勵。年度獲得此項獎勵的總額不超過500 萬元。

9)對取得三類醫(yī)療器械注冊證的生物企業(yè)，每一張注冊證給予200萬元獎勵;取得二類醫(yī)療器械注冊證的生物企業(yè)，每一張注冊證給予50萬元獎勵。企業(yè)年度獲得本項獎勵資金總額最高500萬元。

10)對將三類醫(yī)療器械注冊證地址變更到坪山區(qū)的生物企業(yè)給予50萬元獎勵，對將二類醫(yī)療器械注冊證地址變更到坪山區(qū)的生物企業(yè)給予20萬元獎勵。企業(yè)年度獲得本項獎勵資金總額最高500萬元。

11)對獲得美國FDA(食品和藥物管理局)認證、歐盟cGMP(動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)認證、CE(歐洲統(tǒng)一)認證、日本PMDA認證、世界衛(wèi)生組織認證等國際市場準入認證的企業(yè)，予以單項認證費用50%，最高100萬元獎勵，對獲得巴西BGMP認證、韓國KGMP認證的企業(yè)，予以單項認證費用30%，最高50萬元獎勵。企業(yè)年度獲得本項資助資金總額不超過500萬元。

設(shè)定依據(jù)

1、《深圳市坪山區(qū)科技創(chuàng)新專項資金管理辦法》

2、《深圳市坪山區(qū)<關(guān)于加快科技創(chuàng)新發(fā)展的若干措施>的實施辦法》

3、《深圳市坪山區(qū)<關(guān)于加快科技創(chuàng)新發(fā)展的若干措施>的實施辦法操作細則》

申報條件

1)在坪山區(qū)注冊、納稅并具有獨立法人資格，經(jīng)區(qū)科技主管部門認定的生物企業(yè)或機構(gòu);

2)已獲得實施辦法所規(guī)定的相關(guān)證書或符合實施辦法規(guī)定的相關(guān)條件。

資助方式

本資助計劃屬核準類。

辦理流程

(一)申報單位根據(jù)申報指南準備材料。

(二)申報單位向區(qū)行政服務(wù)大廳提交項目申報材料。

(三)區(qū)科技主管部門會同區(qū)相關(guān)部門對申報單位的申報項目進行資格初審。

(四)第三方專項審計對申報項目材料的真實性、完整性、有效性和合法性等方面進行專項審計，并進行現(xiàn)場核查。

(五)區(qū)科技主管部門提出擬資助計劃。

(六)區(qū)財政部門復(fù)核擬資助計劃。

(七)擬資助項目公示5 個工作日。

(八)區(qū)科技主管部門與申請資助的單位簽訂承諾書(部分項目簽訂專項合同)。

(九)撥付資助經(jīng)費。

企業(yè)補貼申報免費咨詢電話：0755-21015941