政策內(nèi)容

1)對(duì)取得1、2類新藥I期臨床批件的生物企業(yè)，給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)取得3類新藥I期臨床批件的生物企業(yè)，給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)取得1、2 類新藥II期臨床批件的生物企業(yè)，給予150萬元獎(jiǎng)勵(lì);取得3 類新藥II 期臨床批件的生物企業(yè)，給予75萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)取得1、2類新藥III期臨床批件的生物企業(yè)，給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高500萬元。

2)對(duì)取得藥品生產(chǎn)批件的生物企業(yè)給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高500萬元。

3)對(duì)將藥品生產(chǎn)批件的生產(chǎn)地址變更到坪山區(qū)的生物企業(yè)，該藥品上年度營(yíng)業(yè)收入2000萬元(含)以上的，給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì);該藥品上年度營(yíng)業(yè)收入1000萬元(含)到2000萬元的，給予30萬元獎(jiǎng)勵(lì);該藥品上年度營(yíng)業(yè)收入300萬元(含)到1000萬元的，給予20萬元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高500萬元。

4)對(duì)取得藥品GMP證書(含首次認(rèn)證或再認(rèn)證)的生物企業(yè)，以及獲得Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械企業(yè)，一次性給予50萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。

5)對(duì)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次獲得國(guó)家藥品(器械)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)資質(zhì)(I 期、II期、III 期)的，給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬元;鼓勵(lì)具有藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)(GLP)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)在坪山區(qū)設(shè)立具有GLP 資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，開展安全性評(píng)價(jià)工作，給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬元。

6)支持坪山區(qū)GCP、GLP、CRO(醫(yī)藥研發(fā)合同外包機(jī)構(gòu))等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)為區(qū)內(nèi)外生物企業(yè)提供服務(wù)，按年度實(shí)現(xiàn)服務(wù)金額的5%給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高200萬元。

7)已上市品種通過一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)于在研品種企業(yè)完成與原研的一致性評(píng)價(jià)，參照CFDA 發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則，在研品種已達(dá)到與原研質(zhì)量一致的技術(shù)指標(biāo)一次性給予200萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高1000萬元。

8)落實(shí)藥品上市許可持有人試點(diǎn)政策，對(duì)獲得上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)和科研人員，以及新遷入坪山區(qū)的新藥上市許可持有人，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)于承接上市許可人生產(chǎn)委托、并實(shí)現(xiàn)相應(yīng)品種落戶坪山區(qū)生產(chǎn)的受托企業(yè)，每個(gè)品種給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。年度獲得此項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)的總額不超過500 萬元。

9)對(duì)取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的生物企業(yè)，每一張注冊(cè)證給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì);取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的生物企業(yè)，每一張注冊(cè)證給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高500萬元。

10)對(duì)將三類醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更到坪山區(qū)的生物企業(yè)給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)將二類醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更到坪山區(qū)的生物企業(yè)給予20萬元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高500萬元。

11)對(duì)獲得美國(guó)FDA(食品和藥物管理局)認(rèn)證、歐盟cGMP(動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)認(rèn)證、CE(歐洲統(tǒng)一)認(rèn)證、日本PMDA認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織認(rèn)證等國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證的企業(yè)，予以單項(xiàng)認(rèn)證費(fèi)用50%，最高100萬元獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)獲得巴西BGMP認(rèn)證、韓國(guó)KGMP認(rèn)證的企業(yè)，予以單項(xiàng)認(rèn)證費(fèi)用30%，最高50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)資助資金總額不超過500萬元。

設(shè)定依據(jù)

1、《深圳市坪山區(qū)科技創(chuàng)新專項(xiàng)資金管理辦法》

2、《深圳市坪山區(qū)<關(guān)于加快科技創(chuàng)新發(fā)展的若干措施>的實(shí)施辦法》

3、《深圳市坪山區(qū)<關(guān)于加快科技創(chuàng)新發(fā)展的若干措施>的實(shí)施辦法操作細(xì)則》

申報(bào)條件

1)在坪山區(qū)注冊(cè)、納稅并具有獨(dú)立法人資格，經(jīng)區(qū)科技主管部門認(rèn)定的生物企業(yè)或機(jī)構(gòu);

2)已獲得實(shí)施辦法所規(guī)定的相關(guān)證書或符合實(shí)施辦法規(guī)定的相關(guān)條件。

資助方式

本資助計(jì)劃屬核準(zhǔn)類。

辦理流程

(一)申報(bào)單位根據(jù)申報(bào)指南準(zhǔn)備材料。

(二)申報(bào)單位向區(qū)行政服務(wù)大廳提交項(xiàng)目申報(bào)材料。

(三)區(qū)科技主管部門會(huì)同區(qū)相關(guān)部門對(duì)申報(bào)單位的申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行資格初審。

(四)第三方專項(xiàng)審計(jì)對(duì)申報(bào)項(xiàng)目材料的真實(shí)性、完整性、有效性和合法性等方面進(jìn)行專項(xiàng)審計(jì)，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

(五)區(qū)科技主管部門提出擬資助計(jì)劃。

(六)區(qū)財(cái)政部門復(fù)核擬資助計(jì)劃。

(七)擬資助項(xiàng)目公示5 個(gè)工作日。

(八)區(qū)科技主管部門與申請(qǐng)資助的單位簽訂承諾書(部分項(xiàng)目簽訂專項(xiàng)合同)。

(九)撥付資助經(jīng)費(fèi)。

企業(yè)補(bǔ)貼申報(bào)免費(fèi)咨詢電話：0755-21015941