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深圳市發(fā)展和改革委員會關(guān)于2023年第一批藥品和醫(yī)療器械市場準入專項擬資助項目的公示
作者：宏創(chuàng)為高新認定發(fā)布時間：2023-04-13 9:23:21
為加快我市生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化，我委組織實施了2023年第一批藥品和醫(yī)療器械市場準入專項扶持計劃。經(jīng)項目初審、專家評審、現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)，現(xiàn)將擬資助的34個項目向社會公示（詳見附件）。任何單位或個人對公布的項目持有異議，請于本通知發(fā)布之日起7個工作日內(nèi)以書面形式（注明通訊地址和聯(lián)系方式）向我委提出。單位提出異議的，請在異議材料上加蓋本單位公章；個人提出異議的，請在異議材料上簽署本人姓名（簽名不可打印）。我委對異議人信息和反映情況予以保密。為保證異議處理客觀、公正、公平，保護被公示單位的合法權(quán)益，凡匿名異議不予受理。
異議受理地點：深圳市福田區(qū)福中三路市民中心C3128室。
特此通知。
深圳市發(fā)展和改革委員會
2023年4月4日
附件：2023年藥品和醫(yī)療器械市場準入專項資助項目（第一批）公示表
| 2023年藥品和醫(yī)療器械市場準入專項資助項目（第一批）公示表 | ||||
| 序號 | 申報單位名稱 | ?項目名稱 | ?項目產(chǎn)品/證書編號 | 擬資助金額/元 |
| 1 | 海王醫(yī)藥科技研究院有限公司 | 低溶低滲高變異藥物ABRJ口服微乳溶液創(chuàng)新制劑的開發(fā) | ABRJ口服微乳溶液（藥物臨床試驗批準通知書2022LP00488） | 692515.85 |
| 2 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）（國械注準20203400770） | 2822173.96 |
| 3 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）（國械注準20203400769） | 2617210.19 |
| 4 | 深圳閃量科技有限公司 | FDx-1000核酸擴增檢測分析儀市場準入項目 | 核酸擴增檢測分析儀(國械注準20223221095) | 1409493.82 |
| 5 | 深圳市科瑞達生物技術(shù)有限公司 | 微流控化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊認證市場準入項目 | 總β-人絨毛膜促性腺激素/孕酮測定試劑盒（微流控化學(xué)發(fā)光法）（粵械注準20212401581）、雌二醇測定試劑盒（微流控化學(xué)發(fā)光法）（粵械注準20212401578）、心肌肌鈣蛋白I/心型脂肪酸結(jié)合蛋白/D-二聚體測定試劑盒（微流控化學(xué)發(fā)光法）（粵械注準20212401577）、心肌肌鈣蛋白I/N末端腦鈉肽/D-二聚體測定試劑盒（微流控化學(xué)發(fā)光法）（粵械注準20212401576）、降鈣素原測定試劑盒（微流控化學(xué)發(fā)光法）（粵械注準20212401575）、缺血性修飾白蛋白測定試劑盒（微流控化學(xué)發(fā)光法）（粵械注準20212401573） | 794181.5 |
| 6 | 深圳邁德瑞納生物科技有限公司 | 輸液泵、注射泵醫(yī)療器械市場準入項目 | 注射泵（粵械注準20212140595）、輸液泵（粵械注準20212140617） | 586656.52 |
| 7 | 深圳一心一醫(yī)智能科技有限公司 | 數(shù)字式多道心電圖機醫(yī)療器械注冊證市場準入 | 數(shù)字式多道心電圖機（粵械注準2022071414） | 502363.46 |
| 8 | 深圳市華瑞康生物醫(yī)療器械科技有限公司 | 華瑞康新型冠狀病毒核酸檢測和抗原檢測等醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入項目 | 一次性無菌采樣拭子（粵械注準20222221022） | 316974.92 |
| 9 | 卡本（深圳）醫(yī)療器械有限公司 | 實時多模態(tài)影像融合超聲診斷系統(tǒng)認證扶持項目 | 彩色超聲診斷系統(tǒng)(粵械注準20222061385) | 286733.52 |
| 10 | 深圳市盛鴻醫(yī)療科技有限公司 | 醫(yī)用防護用品醫(yī)療器械市場準入項目 | 醫(yī)用一次性防護服（粵械注準20202142039）、一次性使用無菌手術(shù)衣（粵械注準20212141816） | 192152.98 |
| 11 | 深圳市時邁醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 醫(yī)療設(shè)備市場準入項目 | 全超聲彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)（粵械注準20212060275）、多參數(shù)監(jiān)護儀（粵械注準20212070735） | 161608.78 |
| 12 | 艾特生物科技（深圳）有限公司 | 《全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀》項目 | 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（粵械注準20212221088） | 145438.82 |
| 13 | 深圳遠健生物科技有限公司 | 一次性使用無菌采樣拭子市場準入項目 | 一次性使用無菌采樣拭子（粵械注準20202221838） | 142899.8 |
| 14 | 深圳市鯤維醫(yī)療電子有限公司 | 耳背式助聽器醫(yī)療器械市場準入 | 耳背式助聽器（粵械注準20222190233） | 69827.44 |
| 15 | 深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司 | “游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒”市場準入項目 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（國械注準20223401452） | 61440 |
| 16 | 佳思德科技（深圳）有限公司 | 一次性無線電子體溫計醫(yī)療器械注冊認證項目 | 一次性無線電子體溫計（粵械注準20212070644） | 51949.28 |
| 17 | 佳思德科技（深圳）有限公司 | 無線電子體溫計醫(yī)療器械注冊認證項目 | 無線電子體溫計（粵械注準20212070645） | 35488.9 |
| 18 | 佳思德科技（深圳）有限公司 | 氧濃度測定儀醫(yī)療器械注冊認證項目 | 氧濃度測定儀（粵械注準20212070916） | 29055.68 |
| 19 | 深圳市普康電子有限公司 | PE-9900全自動五分類血細胞分析儀市場準入項目 | 全自動五分類血細胞分析儀（粵械注準20222220956） | 45664 |
| 20 | 深圳市普康電子有限公司 | PF-210全自動生化分析儀市場準入項目 | 全自動生化分析儀（粵械注準20212220400） | 14360 |
| 21 | 深圳市愛蒂醫(yī)療電子有限責任公司 | 定制式正畸矯治器 | 定制式正畸矯治器（粵械注準20222170494） | 41640.78 |
| 22 | 愛奧樂醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 藍牙智能血壓計、紅外線體溫計FDA認證項目 | 血壓計（K201467、K202934）、體溫計（K201161） | 512907.44 |
| 23 | 深圳市樂中行科技有限公司 | 手腕式電子血壓計FDA認證項目 | 腕式血壓計（K211041） | 498393.59 |
| 24 | 深圳市世紀東源科技有限公司 | IPL光子脫毛儀醫(yī)療器械市場準入項目 | IPL光子脫毛儀（K221466） | 338032.23 |
| 25 | 深圳泰康醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 超聲多普勒胎兒心率儀FDA認證項目 | 超聲多普勒胎兒心率儀（K211940） | 319676.66 |
| 26 | 維優(yōu)康（深圳）科技有限公司 | 血壓計醫(yī)療器械市場準入項目 | 電子血壓計（K210671） | 148077.44 |
| 27 | 深圳市邁泰生物醫(yī)療有限公司 | 生物紅外測溫儀CE認證項目 | 紅外溫度計（G100939790007Rev.00） | 820366.13 |
| 28 | 深圳華騰醫(yī)用工程設(shè)備有限公司 | 醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)國際市場準入認證項目 | 醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)（10000322636-PA-NA-CHN Rev. 0.0） | 785672.65 |
| 29 | 深圳市邁科龍生物技術(shù)有限公司 | 新型冠狀病毒/甲乙型流感/呼吸道合胞病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒CE認證 | 新型冠狀病毒/甲乙型流感/呼吸道合胞病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒（CeCert/092/W/E.2） | 535408.51 |
| 30 | 深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 人類免疫缺陷病毒抗體快速檢測試劑盒（膠體金法）CE認證 | 人類免疫缺陷病毒抗體快速檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）（V7 102039 0003 Rev. 00） | 417000 |
| 31 | 深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司 | “6項化學(xué)發(fā)光試劑”市場準入項目 | 巨細胞病毒IgG抗體（CMV IgG ）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、巨細胞病毒IgM抗體（CMV IgM ）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、風疹病毒IgG抗體（RV IgG ）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、風疹病毒IgM抗體（RV IgM ）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、弓形蟲IgG抗體（Toxo IgG ）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、弓形蟲IgM抗體（Toxo IgM ）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（NO.V1 061506 0006 REV.00） | 323749.81 |
| 32 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司市場準入認證項目 | 病人監(jiān)護儀（K202336）、超聲診斷系統(tǒng)（K202856）、心電圖機（K210139）母胎監(jiān)護儀（G10 091264 0025 Rev.00） | 3418996.78 |
| 33 | 深圳市保身欣科技電子有限公司 | 保身欣血氧儀、額溫度計等產(chǎn)品國外市場準入項目 | 血氧儀（21DFR870.2700）、血壓計（HD2159545-1）、紅外額溫度計（21CFR880.2910） | 1005589.08 |
| 34 | 深圳市東迪欣科技有限公司 | 深圳市東迪欣科技有限公司醫(yī)療器械市場準入項目 | 神經(jīng)肌肉刺激器（HD 60147882 0001）、偏頭痛治療儀（K210364）、生物反饋及電刺激治療儀（K213043） | 514642.11 |
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