各醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等相關(guān)要求，我局印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)<東莞市2024年醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查計(jì)劃>的通知》對(duì)2024年我市醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行部署，現(xiàn)就推進(jìn)我市醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人醫(yī)療器械不良事件自查工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人要認(rèn)真開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)自查，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題立即進(jìn)行整改，及時(shí)消除各種質(zhì)量安全隱患。注冊(cè)人備案人需在2024年8月15日前將《注冊(cè)人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)自查記錄表》（詳見(jiàn)附件1）加蓋企業(yè)公章的掃描件（自查文件命名方式為：XX公司自查文件）發(fā)送至東莞市食品藥品檢驗(yàn)所電子郵箱dgadr@sohu.com。相關(guān)工作的佐證材料請(qǐng)各注冊(cè)人備案人自行存檔備查（參照附件2的要求）。

二、我局對(duì)既往醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)自查工作中企業(yè)反映較集中的問(wèn)題進(jìn)行匯總，具體詳見(jiàn)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)自查工作問(wèn)題匯總》（附件3）。

三、新取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，尚未在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)賬號(hào)的企業(yè)要在8月15日前完成國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的賬號(hào)注冊(cè)、產(chǎn)品維護(hù)和不良事件監(jiān)測(cè)自查工作，系統(tǒng)賬號(hào)注冊(cè)和產(chǎn)品維護(hù)操作要求具體詳見(jiàn)《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)操作指南》（附件4）。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)自查工作中遇到問(wèn)題的，第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)及時(shí)向市食藥檢所和市局醫(yī)療器械科咨詢(xún)，第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)及時(shí)向市食藥檢所、市局醫(yī)療器械科、屬地市場(chǎng)監(jiān)管分局咨詢(xún)。

東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2024年4月7日

　　附件1 注冊(cè)人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)自查記錄表.docx

附件2注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作自查需要自行留存的佐證材料.docx

附件3醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)自查工作問(wèn)題匯總.doc

附件4國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)操作指南.pdf

附件5系統(tǒng)平臺(tái)用戶(hù)信息變更申請(qǐng)單.doc

附件6醫(yī)療器械不良事件自查表及佐證材料示例.zip

附件7醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范.doc