根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局藥品大灣區(qū)分中心關(guān)于支持和服務(wù)大灣區(qū)區(qū)域藥品創(chuàng)新研發(fā)重點(diǎn)項(xiàng)目有關(guān)事項(xiàng)的通告》要求，深圳市轄區(qū)內(nèi)企業(yè)如有藥品創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目希望納入大灣區(qū)分中心重點(diǎn)項(xiàng)目服務(wù)的，向深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、申報(bào)范圍

本次藥品創(chuàng)新研發(fā)重點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)是針對(duì)正在研發(fā)（含早期研發(fā)）的創(chuàng)新類藥品，注重臨床價(jià)值，鼓勵(lì)原始創(chuàng)新。主要包括：用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥和改良型新藥；尚無(wú)有效治療手段的兒童專用創(chuàng)新藥和罕見病創(chuàng)新藥；應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的創(chuàng)新藥和改良型新藥；其他經(jīng)研究需要納入重點(diǎn)項(xiàng)目名單的創(chuàng)新藥。

　　二、申報(bào)條件

申報(bào)企業(yè)在深圳市轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)登記，在研產(chǎn)品屬申報(bào)范圍創(chuàng)新類藥品。

　　三、申報(bào)材料

申報(bào)企業(yè)按照要求填寫《重點(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)資料》（附件），并提供項(xiàng)目申報(bào)材料真實(shí)性聲明文件、申報(bào)企業(yè)注冊(cè)登記材料。

　　四、申報(bào)途徑

符合申報(bào)條件的企業(yè)按照項(xiàng)目填寫《重點(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)資料》和提供相關(guān)材料，通過(guò)電子郵件方式投遞至深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局郵箱，并電話與聯(lián)系人確認(rèn)投遞成功與否。

　　五、項(xiàng)目評(píng)估推薦

深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行預(yù)審，材料齊全且符合申報(bào)范圍的，將通過(guò)組織專家評(píng)估、實(shí)地考察等方式對(duì)申報(bào)項(xiàng)目的創(chuàng)新性和臨床價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。經(jīng)評(píng)估，符合申報(bào)條件的，由深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心推薦納入重點(diǎn)項(xiàng)目名單。

　　六、項(xiàng)目審定

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心對(duì)推薦的重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行審核，與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心研究確定是否納入重點(diǎn)項(xiàng)目名單。

　　七、其他事項(xiàng)

（一）《國(guó)家藥監(jiān)局藥品大灣區(qū)分中心關(guān)于支持和服務(wù)大灣區(qū)區(qū)域藥品創(chuàng)新研發(fā)重點(diǎn)項(xiàng)目有關(guān)事項(xiàng)的通告》。

（二）企業(yè)應(yīng)確保申報(bào)材料真實(shí)性，對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)全責(zé)。

（三）業(yè)務(wù)咨詢：深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處。

　　深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2024年6月5日

　　附件：重點(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)資料