各相關(guān)單位：

為促進(jìn)坪山區(qū)醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新與特色產(chǎn)品培育，加速醫(yī)療創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化及臨床應(yīng)用，推動(dòng)全區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》（粵府辦〔2024〕11號(hào)）、《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（深發(fā)改規(guī)〔2022〕10號(hào)）、《深圳市坪山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（深坪府辦規(guī)〔2024〕3號(hào)）文件精神和要求，結(jié)合坪山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“醫(yī)企”協(xié)同體系工作機(jī)制，現(xiàn)開展坪山區(qū)臨床應(yīng)用特色藥械產(chǎn)品目錄（第一批）征集工作，具體如下：

　　一、征集內(nèi)容

在中國境內(nèi)上市的藥品、醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品。

　　二、申報(bào)單位的條件

（一）申報(bào)單位應(yīng)為產(chǎn)品的中國境內(nèi)注冊(cè)許可證持有人，及其專利權(quán)人。

（二）申報(bào)單位及其申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)單位應(yīng)為在深圳市坪山區(qū)依法登記注冊(cè)，具備獨(dú)立法人資格的企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或研發(fā)機(jī)構(gòu)，且在坪山區(qū)內(nèi)實(shí)質(zhì)從事生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)等活動(dòng)。

（三）申報(bào)單位經(jīng)營狀況和信用記錄良好，財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)核算制度健全。

（四）申報(bào)單位應(yīng)具有良好的、持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)能力。

　　三、申報(bào)產(chǎn)品的條件

（一）每家申報(bào)單位限申報(bào)產(chǎn)品不超過3項(xiàng)，其中核心指標(biāo)相同的不同系列/型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品可作為一項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。

（二）產(chǎn)品已獲批上市，并同時(shí)滿足以下基本條件：

1.申報(bào)產(chǎn)品為藥品的，須為2016年3月9日后首次經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，或獲批新適應(yīng)癥的生物制品（含按生物制品管理的體外診斷試劑）、化學(xué)藥（限1類、2類、3類、4類）或中藥（1類、2類、3類、4類）。

2.申報(bào)產(chǎn)品為醫(yī)療器械的，須為2014年10月1日后通過國家或廣東省注冊(cè)批準(zhǔn)上市的第三類、第二類醫(yī)療器械，含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

3.申報(bào)產(chǎn)品需具備有效發(fā)明專利或?qū)嵱眯滦蛯＠?，且專利有效期大?年、權(quán)益狀況明確。

（四）除基本條件外，同時(shí)符合下述任一條件的產(chǎn)品，優(yōu)先列入目錄：

1.符合《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中7大重點(diǎn)發(fā)展器械領(lǐng)域的第三類醫(yī)療器械。

2.通過國家或廣東省創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序或應(yīng)急注冊(cè)程序批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。

3.進(jìn)入突破性治療藥物程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品。

4.全球首個(gè)獲批上市產(chǎn)品或境內(nèi)首個(gè)進(jìn)口替代產(chǎn)品。

5.協(xié)議期內(nèi)的國家醫(yī)保談判藥品。

6.獲得市級(jí)及以上重大科技專項(xiàng)驗(yàn)收通過的項(xiàng)目產(chǎn)品。

7.屬于市級(jí)及以上政府部門近兩年認(rèn)定的創(chuàng)新產(chǎn)品。

8.通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）PQ等國際認(rèn)證的產(chǎn)品。

9.申報(bào)單位獲批高新技術(shù)企業(yè)、“專精特新”企業(yè)（創(chuàng)新型中小企業(yè)、“專精特新”中小企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)）認(rèn)定。

　　四、材料要求

（一）申報(bào)單位需按照本通知要求填寫申報(bào)材料，并同時(shí)提交相關(guān)附件。申報(bào)單位對(duì)申報(bào)產(chǎn)品及申報(bào)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性負(fù)責(zé)。

（二）請(qǐng)申報(bào)單位提供以下材料的電子版：

1.申報(bào)產(chǎn)品匯總表（附件1）。

2.《坪山區(qū)臨床應(yīng)用特色藥品申報(bào)表》（附件2）或《坪山區(qū)臨床應(yīng)用特色醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)表》（附件3）。

3.申報(bào)單位和產(chǎn)品生產(chǎn)單位的營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證書、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明材料等。

4.產(chǎn)品實(shí)物照片（含正面照片）；申報(bào)單位及生產(chǎn)單位照片。

5.相關(guān)證明性材料：產(chǎn)品適用范圍、性能、創(chuàng)新性（包括但不限于授權(quán)專利、獲評(píng)的重大科創(chuàng)獎(jiǎng)項(xiàng)）、臨床優(yōu)勢（包括但不限于進(jìn)入突破性治療藥物程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序等臨床創(chuàng)新性，獲得臨床指南、診療規(guī)范或?qū)＜夜沧R(shí)等情況）、技術(shù)領(lǐng)先性、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益等方面的說明和證明性材料。

6.其他相關(guān)材料（如有）：如符合優(yōu)先列入目錄相關(guān)條件的佐證材料、其他亮點(diǎn)材料等。

7.申報(bào)承諾書（附件4）。

（三）材料提交要求：所有電子版材料均提交兩份，第一份為本征集通知要求的所有附件一起，加蓋封面章、騎縫章，掃描后提交PDF文檔；第二份為電子版原件（word、Excel、照片等），無需蓋章。兩份材料分開打包后，壓縮至一個(gè)文件包中，發(fā)送至聯(lián)系人郵箱；兩份材料內(nèi)容須一致。

　　五、申報(bào)程序

（一）申報(bào)時(shí)間：2024年12月16日9:00至12月30日17:00。

（二）申報(bào)方式：采取網(wǎng)上申報(bào)的方式，申報(bào)單位在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，將按要求準(zhǔn)備的申報(bào)材料壓縮至一個(gè)文件包中，投遞至區(qū)科創(chuàng)局聯(lián)系人郵箱：weijiangxue@szpsq.gov.cn。文件包及郵件標(biāo)題注明：生物醫(yī)藥特色產(chǎn)品目錄申報(bào)+申報(bào)單位簡稱+日期。

（三）材料初審及發(fā)補(bǔ)：2024年12月30日至2025年1月10日，區(qū)科創(chuàng)局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行初步審核。對(duì)申報(bào)材料不齊全或不符合形式要求的，及時(shí)反饋申報(bào)單位。申報(bào)單位應(yīng)于2025年1月20日17:00前完成材料修訂、補(bǔ)充提交工作。經(jīng)初審不合格的產(chǎn)品，將不予送審。

　　六、其他說明

（一）申報(bào)工作由深圳市坪山區(qū)科技創(chuàng)新局（以下簡稱“區(qū)科創(chuàng)局”）負(fù)責(zé)。

（二）對(duì)初審合格的產(chǎn)品，區(qū)科創(chuàng)局將聯(lián)合相關(guān)部門，邀請(qǐng)行業(yè)專家從產(chǎn)品性能、適用性、創(chuàng)新性等方面，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審遴選，并按程序報(bào)批后公布目錄。

（三）目錄有效期原則上為四年且不超過產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期，到期后產(chǎn)品資格自動(dòng)失效，需再次提交申請(qǐng)。

特此通知。

深圳市坪山區(qū)科技創(chuàng)新局

2024年12月9日

　　相關(guān)附件：附件1-4.zip下載